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科学智慧火花
建言献策

建议进行中成药的“不良反应”的研究

王柏懿

(中科院老科协力学所分会)

《中华人民共和国中医药法》从2017年7月1日开始正式实施,这为中医药迎来了发展的新机遇。

《中华人民共和国中医药法》的颁布与实施,对我国中医药事业的发展意义深远。它明确了中医药事业的重要地位和发展方针,确立了符合中医药特点的管理制度;加大了对中医药事业的扶持力度;加强了对中医医疗服务和中药生产经营的监管;还加大了对中医药违法行为的处罚力度。作为国家的一部法律,它对于保障中药材的质量安全有着重要意义。

《中华人民共和国中医药法》在其条文中,提到了“发展中医药事业应当遵循中医药发展规律,坚持继承和创新相结合,保持和发挥中医药特色和优势,运用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展”,以及“国家支持中医药科学研究和技术开发,鼓励中医药科学技术创新,推广应用中医药科学技术成果,保护中医药知识产权,提高中医药科学技术水平”等原则,我以为这些都是很重要的。

反观我国中成药的发展现状,还有不少需要提高的地方。特别是,近代以来,一些中医主观不接受现代科技,在一定程度上阻碍了中医的创新发展和理论提升。目前,中医药还面临着国内开花国外香的窘境,一些病人不惜重金远赴他国海淘。而且,据悉日本等国的“汉方药”占据着国际市场的很大份额。所以,我认为有关部门应当在加强中药质量方面下大力气,提升中草药质量,促进我国由中草药大国变为中草药强国,使起源于中国的中医药真正成为造福中国百姓、世界人民的福祉。

这里仅以中成药的说明书所示内容为例。在几乎所有的(包括处方药,甚至是同仁堂等著名商标的中成药,如补中益气丸等)说明书的“不良反应”(以及“禁忌”)栏目中,都写“尚不明确”。这就是中医药落后于西医药的一个标志!既然是“药品”,不是作为“食品”使用的营养补充品,当然要给出关于不良反应的说明,以确保病人用药的安全。

服用中成药是目前大多数病人使用中药的一个重要途径,其中很多都是沿用著名的老方子,一些新研发的成药也是广受病人的欢迎。然而,如果和西药相比,几乎所有的中成药的说明书中,在“不良反应”这一栏里都是写着“尚不明确”的字样。我认为,这就是中药界,也是管理部门,没有跟上现代化的一种表现,更是对广大病人不负责任的一种做法。

我想,这也是国产的中药打不进国际市场的一个原因吧?目前,中医药在全世界愈来愈受到重视,但令人悲哀的是,我们中国作为中草药的唯一发源地,而在国际中医药市场上的份额却只有区区的2%左右,我们不过是中草药的原材料提供方。当然,这里还涉及到制作工艺等许多问题。但是对中成药的不良反应没有科学的阐述,一定是原因之一。

因此,这里想向有关部门提出一个建议,即进行中成药的“不良反应”的研究。我以为,作为真正贯彻执行《中医药法》的一个步骤,有关部门应当要求药厂和中医院结合起来,按照西药的同样程序,开展科学的对照组实验,给出正确的结论并标注在说明书中。这样,中成药才能真正走上科学、走向世界。这里,我特别建议,北京市中医药管理局在全国率先开展这一工作,我们有“同仁堂”等著名商标,可谓中药界的楚翘。希望早日看到冠名“同仁堂”的中成药都能对“不良反应”给出明确说明。这也是首都作为科技创新中心的一种责任。

此外,我们的医疗机构不仅应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测并给出正确结论纳入药品的使用说明书中,而且还同时应当对在用的中药制剂品种(重点是处方药)的不良反应监测并给出正确结论纳入药品的使用说明书中。这项工作的实施方是医疗机构,但投资方应当是制药企业。当然,国家也可以给予一定的补助。

基于这个思想,作为非业界人士,我对《中华人民共和国中医药法》的这个条文“生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料”的规定,有不同的意见。大概很多中成药就是以“古代经典名方”的名义不去做临床安全性研究。这样做,在解放初期刚刚推进中医药发展的阶段,有一定作用。但是到了现在,我们国家的科技水平有了长足的进展,就应当把这个“课”补上来,才能真正地有效地促进中医药的国际传播和应用,支持中医药对外交流与合作。